(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布　根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)

( 2002-يىلى 8-ئاينىڭ 4-كۈنى جۇڭخۇا خەلق جۇمھۇرىيىتى گوۋۇيۈەننىڭ 360-نومۇرلۇق پەرمانى ئېلان قىلىندى

第一章　总则

1-باب ئومۇمىي پىرىنسىپ

第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本条例。

بۇ نىزام «جۇڭخۇا خەلق جۇمھۇرىيىتىنىڭ دورا باشقۇرۇش قانۇنى»( تۆۋەندە قىسقارتىلىپ «دورا باشقۇرۇش ئۇسۇلى»دېيىلىدۇ ) غا ئاساسەن چىقىرىلدى.

第二条　国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

2-ماددا گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقىدا دۆلەت دورا تەكشۈرۈش ئاپپاراتى تەسىس قىلىنىدۇ.

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى شۇ مەمۇرىي رايوندا دورا تەكشۈرۈش ئاپپاراتى تەسىس قىلسا بولىدۇ. يەرلىك دورا تەكشۈرۈش ئاپپاراتلىرىنى تەسىس قىلىش يىرىك پىلانىنى ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى ئوتتۇرىغا قويۇپ، ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايون، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەر خەلق ھۆكۈمىتىگە تەستىقلىتىدۇ.

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

گوۋۇيۈەن ۋە ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقى ئېھتىياجغا قاراپ، دورا تەكشۈرۈش شەرتىگە ئۇيغۇن كېلىدىغان تەكشۈرۈش ئاپپاراتلىرىنى دورا تەكشۈرۈش خىزمىتىنى ئۈستىگە ئېلىشقا بېكىتسە بولىدۇ.

第二章　药品生产企业管理

2-باب دورا ئىشلەپچىقىرىش كارخانىلىرىنى باشقۇرۇش

第三条　开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。

3-ماددا دورا ئىشلەپچىقىرىدىغان كارخانا قۇرۇشنى ئىلتىماس قىلغۇچى قۇرماقچى بولغان كارخانا تۇرۇشلۇق جايدىكى ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقىغا ئىلتىماس سۇنۇشى كېرەك. ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى ئىلتىماسنى تاپشۇرۇۋالغان كۈندىن باشلاپ 30 خىزمەت كۈنى ئىچىدە، «دورا باشقۇرۇش قانۇنى»نىڭ 8-ماددىسىدا بەلگىلەنگەن ئېچىش شەرتىگە ئاساسەن تەكشۈرۈپ ئۆتكۈزۈۋېلىشقا تەشكىللىشى كېرەك؛ تەكشۈرۈپ ئۆتكۈزۈۋېلىشتا لاياقەتلىك بولغانلىرىغا «دورا ئىشلەپچىقىرىش ئىجازەتنامىسى»بېرىلىدۇ.

第四条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

4-ماددا دورا ئىشلەپچىقىرىش كارخانىلىرى «دورا ئىشلەپچىقىرىش ئىجازەتنامىسى»دىكى ئىجازەت بېرىش ئىشلىرىنى ئۆزگەرتمەكچى بولسا، ئىجازەت بېرىش ئىشلىرى ئۆزگىرىپ 30 كۈن بۇرۇن، ئەسلىي ئىجازەتنامە بەرگەن ئورگانغا «دورا ئىشلەپچىقىرىش ئىجازىتى»نى ئۆزگەرتىشنى ئىلتىماس قىلىشى كېرەك؛ تەستىقلاتماي تۇرۇپ، ئىجازەت ئىشلىرىنى ئۆزگەرتىشكە بولمايدۇ. ئەسلىي گۇۋاھنامە تارقاتقان ئورگان ئىلتىماسنى تاپشۇرۇۋالغان كۈندىن باشلاپ 15 خىزمەت كۈنى ئىچىدە قارار چىقىرىشى كېرەك.

第五条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

5-ماددا ئۆلكە دەرىجىلىكتىن يۇقىرى خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى «دورا ئىشلەپچىقىرىش سۈپىتىنى باشقۇرۇش قائىدىسى»ۋە گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش – باشقۇرۇش تارمىقى بەلگىلىگەن يولغا قويۇش چارىسى ۋە يولغا قويۇش قەدەم-باسقۇچى بويىچە، دورا ئىشلەپچىقىرىش كارخانىلىرىغا ئىسپات بېرىش خىزمىتىنى تەشكىللىشى كېرەك؛ «دورا ئىشلەپچىقىرىش سۈپىتىنى باشقۇرۇش قائىدىسى»گە ئۇيغۇن كەلگەنلىرىگە ئىسپات گۇۋاھنامىسى بېرىلىدۇ. بۇنىڭ ئىچىدە، ئوكۇل، رادىيوئاكتىپلىق دورا ۋە گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى بەلگىلىگەن بىيو بۇيۇم ئىشلەپچىقىرىدىغان دورا ئىشلەپچىقىرىش كارخانىلىرىنىڭ ئېتىراپ قىلىش خىزمىتىگە گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقى مەسئۇل بولىدۇ.

《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

«دورا ئىشلەپچىقىرىش سۈپىتىنى باشقۇرۇش قائىدىسى»دىكى ئىسپات بېرىش گۇۋاھنامىسىنىڭ شەكلىنى گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى بىرتۇتاش بەلگىلەيدۇ.

第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

6-ماددا يېڭىدىن قۇرۇلغان دورا ئىشلەپچىقىرىش كارخانىلىرى، دورا ئىشلەپچىقىرىش كارخانىلىرى يېڭىدىن دورا ئىشلەپچىقىرىش سېخى قۇرغان ياكى دورا تىپىنى يېڭىدىن كۆپەيتكەن بولسا، دورا ئىشلەپچىقىرىش ئىسپات ھۆججىتىنى ئالغان ياكى تەستىقلىنىپ رەسمىي ئىشلەپچىقىرىلغان كۈندىن باشلاپ 30 كۈن ئىچىدە، بەلگىلىمە بويىچە دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقىغا «دورا ئىشلەپچىقىرىش سۈپىتىنى باشقۇرۇش قائىدىسى»بويىچە ئىسپات بېرىشنى ئىلتىماس قىلىشى كېرەك. ئىلتىماسنى قوبۇل قىلغان دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى كارخانىنىڭ ئىلتىماسىنى تاپشۇرۇۋالغان كۈندىن باشلاپ ئالتە ئاي ئىچىدە، ئىلتىماس قىلغان كارخانىنىڭ «دورا ئىشلەپچىقىرىش سۈپىتىنى باشقۇرۇش قائىدىسى»گە ئۇيغۇن كېلىدىغان-كەلمەيدىغانلىقىغا ئىسپات بېرىشكە تەشكىللىشى كېرەك؛ ئىسپات بېرىشتە لاياقەتلىك بولغانلىرىغا ئىسپات گۇۋاھنامىسى بېرىلىدۇ.

第七条　国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

7-ماددا گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى «دورا ئىشلەپچىقىرىش سۈپىتىنى باشقۇرۇش قائىدىسى»بويىچە ئىسپات بېرىپ تەكشۈرگۈچىلەر ئامبىرى تەسىس قىلىشى كېرەك. «دورا ئىشلەپچىقىرىش سۈپىتىنى باشقۇرۇش قائىدىسى»دىكى ئىسپات بەرگۈچى جەزمەن گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى بەلگىلىگەن شەرتكە ئۇيغۇن كېلىشى كېرەك. «دورا ئىشلەپچىقىرىش سۈپىتىنى باشقۇرۇش قائىدىسى»بويىچە ئىسپات بېرىشتە، جەزمەن گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ بەلگىلىمىسى بويىچە، «دورا ئىشلەپچىقىرىش سۈپەتنى باشقۇرۇش قائىدىسى»دىكى ئىسپات بېرىش-تەكشۈرگۈچىلەر ئامبىرىدىن ئىسپات بېرىش-تەكشۈرگۈچى ئىختىيارىي ھالدا تاللاپ چىقىلىپ، ئىسپات بېرىش-تەكشۈرۈش گۇرۇپپىسى قىلىنىپ، ئىسپات بېرىش بويىچە تەكشۈرۈلىدۇ.

第八条　《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

8-ماددا «دورا ئىشلەپچىقىرىش ئىجازەتنامىسى»نىڭ كۈچكە ئىگە مۇددىتى 5 يىل بولىدۇ. كۈچكە ئىگە مۇددىتى توشۇپ، داۋاملىق دورا ئىشلەپچىقىرىشقا توغرا كەلسە، گۇۋاھنامىسى بار كارخانىلار ئىجازەتنامىنىڭ كۈچكە ئىگە مۇددىتى توشۇشتىن ئالتە ئاي بۇرۇن، گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ بەلگىلىمىسى بويىچە «دورا ئىشلەپچىقىرىش ئىجازەتنامىسى»نى ئالماشتۇرۇپ بېرىشنى ئىلتىماس قىلىشى كېرەك.

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

دورا ئىشلەپچىقىرىش كارخانىلىرى دورا ئىشلەپچىقىرىشنى ئاخىرلاشتۇرغان ياكى تاقىۋېتىلگەن بولسا، «دورا ئىشلەپچىقىرىش ئىجازەتنامىسى»نى ئەسلىي كىنىشكا تارقاتقان تارماق سېتىشقا تاپشۇرىدۇ.

第九条　药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

9-ماددا دورا ئىشلەپچىقىرىش كارخانىلىرى دورا ئىشلەپچىقىرىشتا ئىشلىتىدىغان خام ئەشيا دورىلارغا گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى تارقاتقان دورا تەستىق نومۇرى ياكى ئىمپورت دورىلارنى رويخەتكە ئېلىش گۇۋاھنامىسى، تېببىي دورا مەھسۇلاتلىرىنى رويخەتكە ئېلىش گۇۋاھنامىسى بولۇشى شەرت؛ لېكىن، تەستىق نومۇرى بويىچە باشقۇرۇش يولغا قويۇلمىغان جۇڭيى دورا ماتېرىياللىرى، ئۇششاق توغرالغان جۇڭيى دورىلىرى بۇنىڭ سىرتىدا.

第十条　依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

10-ماددا «دورا باشقۇرۇش قانۇنى»نىڭ 13-ماددىسىدىكى بەلگىلىمىگە ئاساسەن، ھاۋالىنى قوبۇل قىلىپ دورا ئىشلەپچىقىرىشتا، ھاۋالە قىلىنغۇچى تەرەپ چوقۇم ھاۋالە قىلىنىپ ئىشلەپچىقىرىلغان دورىغا ماس كېلىدىغان «دورا ئىشلەپچىقىرىش سۈپىتىنى باشقۇرۇش قائىدىسى»ئېتىراپنامىسى بار دورا ئىشلەپچىقىرىش كارخانىسى بولۇشى كېرەك.

疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

ۋاكسىنا، قان مەھسۇلاتلىرى ۋە گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى بەلگىلىگەن باشقا دورىلارنى ئىشلەپچىقىرىشنى ھاۋالە قىلىشقا بولمايدۇ.

第三章　药品经营企业管理

3-باب دورا تىجارىتى كارخانىلىرىنى باشقۇرۇش

第十一条　开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

11-ماددا دورا توپ سېتىش كارخانىسى قۇرۇشنى ئىلتىماس قىلغۇچى قۇرماقچى بولغان كارخانا تۇرۇشلۇق جايدىكى ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقىغا ئىلتىماس سۇنۇشى كېرەك. ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى ئىلتىماسنى تاپشۇرۇۋالغان كۈندىن باشلاپ 30 خىزمەت كۈنى ئىچىدە، گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش – باشقۇرۇش تارمىقى بەلگىلىگەن تەسىس قىلىش ئۆلچىمىگە ئاساسەن، قۇرۇشقا قوشۇلۇش-قوشۇلماسلىق توغرىسىدا قارار چىقىرىشى كېرەك. ئىلتىماس قىلغۇچى قۇرۇلىدىغان كارخانا قۇرۇشقا تەييارلىق كۆرۈشنى تاماملىغاندىن كېيىن، ئەسلىي تەستىقلىغۇچى تارماققا تەكشۈرۈپ ئۆتكۈزۈۋېلىشنى ئىلتىماس قىلىشى كېرەك. ئەسلىدىكى تەستىقلىغۇچى تارماق ئىلتىماسنى تاپشۇرۇۋالغان كۈندىن باشلاپ 30 خىزمەت كۈنى ئىچىدە، «دورا باشقۇرۇش قانۇنى»نىڭ 15-ماددىسىدا بەلگىلەنگەن ئېچىش شەرتىگە ئاساسەن تەكشۈرۈپ ئۆتكۈزۈۋېلىشقا تەشكىللىشى كېرەك؛ شەرتكە ئۇيغۇن كەلگەنلىرىگە «دورا تىجارەت ئىجازەتنامىسى»بېرىلىدۇ.

第十二条　开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

12-ماددا دورىنى پارچە سېتىش كارخانىسى قۇرۇشنى ئىلتىماس قىلغۇچى بېجىرگۈچى بېجىرگۈچى بېجىرگۈچى بېجىرگۈچى كارخانا تۇرۇشلۇق جايدىكى، رايون تەسىس قىلىنغان شەھەر دەرىجىلىك دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئاپپاراتى ياكى ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىپ تەكشۈرۈش تارمىقى بىۋاسىتە قۇرغان ناھىيە دەرىجىلىك دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش ئاپپاراتىغا ئىلتىماس سۇنۇشى كېرەك. ئىلتىماسنى قوبۇل قىلغان دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش ئاپپاراتى ئىلتىماسنى تاپشۇرۇۋالغان كۈندىن باشلاپ 30 خىزمەت كۈنى ئىچىدە، گوۋۇيۈەن دورا نازارەت قىلىش – باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ بەلگىلىمىسىگە ئاساسەن، شۇ جاينىڭ دائىمىي تۇرۇشلۇق نوپۇس سانى، رايونى، قاتناش ئەھۋالى ۋە ئەمەلىي ئېھتىياجىغا بىرلەشتۈرۈپ تەكشۈرۈپ، قۇرۇشقا قوشۇلۇش-قوشۇلماسلىق توغرىسىدا قارار چىقىرىشى كېرەك. ئىلتىماس قىلغۇچى بېجىرىدىغان كارخانا قۇرۇشقا تەييارلىق كۆرۈشنى تاماملىغاندىن كېيىن، ئەسلىي تەستىقلىغۇچى ئاپپاراتقا تەكشۈرۈپ ئۆتكۈزۈۋېلىشنى ئىلتىماس قىلىشى كېرەك. ئەسلىدىكى تەستىقلىغۇچى ئاپپارات ئىلتىماسنى تاپشۇرۇۋالغان كۈندىن باشلاپ 15 خىزمەت كۈنى ئىچىدە، «دورا باشقۇرۇش قانۇنى»نىڭ 15-ماددىسىدا بەلگىلەنگەن ئېچىش شەرتىگە ئاساسەن تەكشۈرۈپ ئۆتكۈزۈۋېلىشقا تەشكىللىشى كېرەك؛ شەرتكە ئۇيغۇن كەلگەنلىرىگە «دورا تىجارەت ئىجازەتنامىسى»بېرىلىدۇ.

第十三条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

13-ماددا ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى ۋە رايون بار شەھەر دەرىجىلىك دورا نازارەت قىلىش – باشقۇرۇش ئاپپاراتى دورا تىجارىتى كارخانىلىرىنىڭ ئىسپات بېرىش خىزمىتىنى تەشكىللەشكە مەسئۇل بولىدۇ. دورا تىجارىتى كارخانىلىرى گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى بەلگىلىگەن يولغا قويۇش چارىسى ۋە يولغا قويۇش قەدەم-باسقۇچى بويىچە، ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقى ياكى رايون بار شەھەر دەرىجىلىك دورا نازارەت قىلىش – باشقۇرۇش ئاپپاراتى تەشكىللىگەن «دورا تىجارەت سۈپىتىنى باشقۇرۇش قائىدىسى»نىڭ گۇۋاھنامىسىدىن ئۆتۈپ، ئىسپات گۇۋاھنامىسى ئېلىشى كېرەك. «دورا تىجارەت سۈپىتىنى باشقۇرۇش قائىدىسى»دىكى ئىسپات بېرىش گۇۋاھنامىسىنىڭ شەكلىنى گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى بىرتۇتاش بەلگىلەيدۇ.

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

يېڭىدىن قۇرۇلغان دورا توپ سېتىش كارخانىلىرى ۋە دورا پارچە سېتىش كارخانىلىرى «دورا تىجارەت ئىجازەتنامىسى»ئالغان كۈندىن باشلاپ 30 كۈن ئىچىدە، ئۇلارغا «دورا تىجارەت گۇۋاھنامىسى»بەرگەن دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارماقلىرى ياكى دورا نازارەت قىلىش – باشقۇرۇش ئاپپاراتلىرىغا «دورا تىجارەت سۈپىتىنى باشقۇرۇش قائىدىسى»بويىچە ئىسپات بېرىشنى ئىلتىماس قىلىشى كېرەك. ئىلتىماسنى قوبۇل قىلغان دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى ياكى دورا نازارەت قىلىش – باشقۇرۇش ئاپپاراتى ئىلتىماسنى تاپشۇرۇۋالغان كۈندىن باشلاپ 3 ئاي ئىچىدە، گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش − باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ بەلگىلىمىسى بويىچە، ئىسپات بېرىشنى ئىلتىماس قىلغان دورا توپ سېتىش كارخانىلىرى ياكى دورا پارچە سېتىش كارخانىلىرىنىڭ «دورا تىجارەت سۈپىتىنى باشقۇرۇش قائىدىسى»گە ئۇيغۇن كېلىدىغان-كەلمەيدىغانلىقىغا ئىسپات بېرىشكە تەشكىللىشى كېرەك؛ ئىسپات بېرىشتە لاياقەتلىك بولغانلىرىغا ئىسپات گۇۋاھنامىسى بېرىلىدۇ.

第十四条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

14-ماددا ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى «دورا تىجارىتى سۈپىتىنى باشقۇرۇش قائىدىسى»بويىچە ئىسپات بېرىپ تەكشۈرگۈچىلەر ئامبىرى تەسىس قىلىشى كېرەك. «دورا تىجارەت سۈپىتىنى باشقۇرۇش قائىدىسى»دىكى ئىسپات بېرىشنى تەكشۈرگۈچى جەزمەن گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى بەلگىلىگەن شەرتكە ئۇيغۇن كېلىشى كېرەك. «دورا تىجارەت سۈپىتىنى باشقۇرۇش قائىدىسى»بويىچە ئىسپات بېرىشتە، جەزمەن گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ بەلگىلىمىسى بويىچە، «دورا تىجارەت سۈپىتى باشقۇرۇش قائىدىسى»دىكى ئىسپات بېرىش-تەكشۈرگۈچىلەر ئامبىرىدىن ئىسپات بېرىش-تەكشۈرگۈچى ئىختىيارىي ھالدا تاللاپ چىقىلىپ، ئىسپات بېرىش-تەكشۈرۈش گۇرۇپپىسى قىلىنىپ، ئىسپات بېرىش بويىچە تەكشۈرۈلىدۇ.

第十五条　国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

15-ماددا دۆلەت رېتسېپلىق دورا ۋە رېتسېپسىز دورىلارنى تۈرگە ئايرىپ باشقۇرۇش تۈزۈمىنى يولغا قويىدۇ. دۆلەت رېتسېپسىز دورىلارنىڭ بىخەتەرلىكىگە ئاساسەن، رېتسېپسىز دورىلارنى A تۈردىكى رېتسېپسىز دورا ۋە B تۈردىكى رېتسېپسىز دورىغا ئايرىيدۇ.

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

رېتسېپلىق دورا، A تۈردىكى رېتسېپسىز دورا تىجارىتى قىلىدىغان دورا پارچە سېتىش كارخانىلىرى كەسپىي دورىگەرنى ياكى قانۇن بويىچە سالاھىيىتى بېكىتىلگەن باشقا دورىشۇناسلىق تېخنىكا خادىملىرىنى سەپلىشى كېرەك. B تۈردىكى رېتسىپسىز دورا تىجارىتى قىلىدىغان پارچە دورا سېتىش كارخانىلىرى رايون بار شەھەر دەرىجىلىك دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش ئاپپاراتى ياكى ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىش – باشقۇرۇش تارمىقى بىۋاسىتە قۇرغان ناھىيە دەرىجىلىك دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئاپپاراتى تەشكىللىگەن باھالاشتا لاياقەتلىك بولغان كەسپىي خادىملارنى سەپلىشى كېرەك.

第十六条　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。

16-ماددا دورا تىجارەت كارخانىلىرى «دورا تىجارەت ئىجازەتنامىسى»دىكى ئىجازەت بېرىش ئىشلىرىنى ئۆزگەرتمەكچى بولسا، ئىجازەت بېرىش ئىشلىرى ئۆزگەرتىلىپ 30 كۈن بۇرۇن، ئەسلىي ئىجازەتنامە بەرگەن ئورگانغا «دورا تىجارەت گۇۋاھنامىسى»نى ئۆزگەرتىپ تىزىملىتىشنى ئىلتىماس قىلىشى كېرەك؛ تەستىقلاتماي تۇرۇپ، ئىجازەت ئىشلىرىنى ئۆزگەرتىشكە بولمايدۇ. ئەسلىي گۇۋاھنامە بەرگەن ئورگان كارخانا ئىلتىماسىنى تاپشۇرۇۋالغان كۈندىن باشلاپ 15 خىزمەت كۈنى ئىچىدە قارار چىقىرىشى كېرەك.

第十七条　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

17-ماددا «دورا تىجارەت ئىجازەتنامىسى»نىڭ كۈچكە ئىگە مۇددىتى 5 يىل بولىدۇ. كۈچكە ئىگە مۇددىتى توشۇپ، داۋاملىق دورا تىجارىتى قىلىشقا توغرا كەلسە، گۇۋاھنامىسى بار كارخانىلار ئىجازەتنامىنىڭ كۈچكە ئىگە مۇددىتى توشۇشتىن ئالتە ئاي بۇرۇن، گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ بەلگىلىمىسى بويىچە «دورا تىجارىتى ئىجازەتنامىسى»نى ئالماشتۇرۇپ بېرىشنى ئىلتىماس قىلىشى كېرەك.

药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

دورا تىجارىتى كارخانىلىرى دورا تىجارىتى قىلىشتىن توختىغان ياكى تاقىۋېتىلگەن بولسا، «دورا تىجارىتى ئىجازەتنامىسى»نى ئەسلىي كىنىشكا تارقاتقان ئورگان سېتىشقا تاپشۇرىدۇ.

第十八条　交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

18-ماددا قاتناش قولايسىز چەت-ياقا رايونلاردىكى شەھەر-يېزا بازار سودا بازارلىرىدا دورا پارچە سېتىش كارخانىسى بولمىسا، شۇ جايدىكى دورا پارچە سېتىش كارخانىلىرى تۇرۇشلۇق جايدىكى ناھىيەلىك ( شەھەرلىك ) دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش ئاپپاراتىنىڭ تەستىقىنى ئالغان ھەمدە سودا-سانائەت مەمۇرىي باشقۇرۇش تارمىقىغا بېرىپ تىزىملىتىپ رويخەتكە ئالدۇرغاندىن كېيىن، شۇ شەھەر-يېزا بازىرىدىكى سودا بازىرىدا نۇقتا تەسىس قىلىنسا ھەمدە تىجارەت تەستىقلانغان دورا دائىرىسىدە رېتسېپسىز دورا سېتىلسا بولىدۇ.

第十九条　通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

19-ماددا ئالاقە تورى ئارقىلىق دورا سودىسى قىلىدىغان دورا ئىشلەپچىقىرىش كارخانىلىرى، دورا تىجارىتى كارخانىلىرى، داۋالاش ئاپپاراتلىرى ۋە ئۇلار سودىلاشقان دورىلار «دورا باشقۇرۇش قانۇنى»ۋە مۇشۇ نىزامدىكى بەلگىلىمىلەرگە ئۇيغۇن بولۇشى شەرت. ئالاقە تورى دورا سودا مۇلازىمىتىنى باشقۇرۇش چارىسىنى گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقى گوۋۇيۈەننىڭ مۇناسىۋەتلىك تارماقلىرى بىلەن بىرلىكتە تۈزىدۇ.

第四章　医疗机构的药剂管理

4-باب داۋالاش ئاپپاراتلىرىنىڭ دورا ئىشلىتىشى

第二十条　医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

20-ماددا داۋالاش ئاپپاراتى دورا ياساش ئۆيى قۇرۇشتا، تۇرۇشلۇق جايدىكى ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ سەھىيە مەمۇرىي تارمىقىغا ئىلتىماس سۇنۇشى، تەكشۈرۈپ ماقۇللانغاندىن كېيىن، تەڭ دەرىجىلىك خەلق ھۆكۈمىتى دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ تەستىقلىشىغا يوللىشى كېرەك؛ ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارماقلىرى تەكشۈرۈپ ئۆتكۈزۈۋېلىشتا لاياقەتلىك بولغانلىرىغا تەستىق سېلىپ، «داۋالاش ئاپپاراتلىرىنىڭ دورا ياساش ئىجازەتنامىسى»بېرىدۇ.

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。

ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ سەھىيە مەمۇرىي تارمىقى ۋە دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى ئىلتىماسنى تاپشۇرۇۋالغان كۈندىن باشلاپ 30 خىزمەت كۈنى ئىچىدە قوشۇلۇش-قوشۇلماسلىق ياكى تەستىقلىماسلىق توغرىسىدا قارار چىقىرىشى كېرەك.

第二十一条　医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

21-ماددا داۋالاش ئاپپاراتلىرىدىن «داۋالاش ئاپپاراتلىرىنىڭ دورا ياساش ئىجازەتنامىسى»دىكى ئىجازەت تۈرلىرىنى ئۆزگەرتىشتە، ئىجازەت تۈرى ئۆزگەرتىلىشتىن 30 كۈن بۇرۇن، مۇشۇ نىزامنىڭ 20-ماددىسىدىكى بەلگىلىمە بويىچە ئەسلىي تەكشۈرۈپ بېكىتكەن، تەستىقلىغان ئورگانغا «داۋالاش ئاپپاراتلىرىنىڭ سۇ ياساش ئىجازەتنامىسى»نى ئۆزگەرتىپ تىزىملىتىشنى ئىلتىماس قىلىش كېرەك؛ تەستىقلاتماي تۇرۇپ، ئىجازەت ئىشلىرىنى ئۆزگەرتىشكە بولمايدۇ. ئەسلىي تەكشۈرگۈچى، تەستىقلىغۇچى ئورگان ئىلتىماسنى تاپشۇرۇۋالغان كۈندىن باشلاپ 15 خىزمەت كۈنى ئىچىدە قارار چىقىرىشى كېرەك.

医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

داۋالاش ئاپپاراتلىرىدىن دورا تىپىنى يېڭىدىن كۆپەيتكەنلىرى ياكى دورا تەييارلاش ئورنىنى ئۆزگەرتكەنلىرى تۇرۇشلۇق جايدىكى ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتى دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ تەكشۈرۈپ ئۆتكۈزۈۋېلىشىدا لاياقەتلىك بولغاندىن كېيىن، ئالدىنقى تارماقتىكى بەلگىلىمە بويىچە «داۋالاش ئاپپاراتلىرىنىڭ دورا ياساش ئىجازەتنامىسى»نى ئۆزگەرتىپ تىزىملىتىشى كېرەك.

第二十二条　《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

22-ماددا «داۋالاش ئاپپاراتلىرىنىڭ دورا ياساش ئىجازەتنامىسى»نىڭ كۈچكە ئىگە مۇددىتى بەش يىل بولىدۇ. كۈچكە ئىگە مۇددىتى توشۇپ، داۋاملىق دورا ياساشقا توغرا كەلسە، داۋالاش ئاپپاراتى ئىجازەتنامىنىڭ كۈچكە ئىگە مۇددىتى توشۇشتىن ئالتە ئاي بۇرۇن، گوۋۇيۈەن دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ بەلگىلىمىسى بويىچە «داۋالاش ئاپپاراتى دورا ياساش ئىجازەتنامىسى»نى ئالماشتۇرۇپ بېرىشنى ئىلتىماس قىلىشى كېرەك.

医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

داۋالاش ئاپپاراتلىرى دورا ياساشنى ئاخىرلاشتۇرغان ياكى تاقىۋەتكەن بولسا، «داۋالاش ئاپپاراتلىرىنىڭ دورا ياساش ئىجازەتنامىسى»نى ئەسلىي كىنىشكا تارقاتقان ئورگان دەپتەردىن ئۆچۈرۈۋېتىدۇ.

第二十三条　医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

23-ماددا داۋالاش ئاپپاراتى ياسالما دورا ياساشتا، گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ بەلگىلىمىسى بويىچە مۇناسىۋەتلىك ماتېرىيال ۋە ئەۋرىشكىنى يوللىشى، تۇرۇشلۇق جايدىكى ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتى دورىنى نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ تەستىقىنى ئېلىشى ھەمدە ياسالمىغا تەستىق نومۇرى بەرگەندىن كېيىن تەييارلىشى شەرت.

第二十四条　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

24-ماددا داۋالاش ئاپپاراتى تەييارلىغان ياسالمىلارنى بازاردا ساتسا ياكى شەكلىنى ئۆزگەرتىپ ساتسا، داۋالاش ئاپپاراتىنىڭ ياسالمىلار ئېلانىنى ئېلان قىلسا بولمايدۇ.

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

ئاپەت، يۇقۇم، تاسادىپىي ۋەقە ياكى كىلىنىكىلىق جىددىي ئېھتىياج يۈزبەرگەندە، گوۋۇيۈەن ياكى ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ تەستىقى بىلەن، بەلگىلەنگەن مۇددەت ئىچىدە، داۋالاش ئاپپاراتى تەييارلىغان ياسالمىلارنى بەلگىلەنگەن داۋالاش ئاپپاراتى تەڭشەپ ئىشلەتسە بولىدۇ.

国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى بەلگىلىگەن ئالاھىدە ياسالمىلارنى تەڭشەپ ئىشلىتىش، شۇنىڭدەك ئۆلكە، ئاپتونوم رايون، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەر ئارا داۋالاش ئاپپاراتلىرىنىڭ ياسالمىلىرىنى تەڭشەپ ئىشلىتىشتە، گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ تەستىقىنى ئېلىش شەرت.

第二十五条　医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

25-ماددا داۋالاش ئاپپاراتى رېتسېپنى تەكشۈرگەن ۋە تەڭشىگەن دورا خادىملىرى قانۇن بويىچە سالاھىيىتى بېكىتىلگەن دورىگەرلىك تېخنىكا خادىملىرىدۇر.

第二十六条　医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

26-ماددا داۋالاش ئاپپاراتلىرى دورا سېتىۋېلىشتا، ھەقىقىي، مۇكەممەل دورا سېتىۋېلىش خاتىرىسى بولۇشى شەرت. دورا سېتىۋېلىش خاتىرىسىگە جەزمەن دورىنىڭ ئورتاق نامى، دورا تىپى، ئۆلچىمى، تەستىق نومۇرى، كۈچكە ئىگە مۇددىتى، ئىشلەپچىقارغان زاۋۇت، مال تەمىنلىگۈچى ئورۇن، مال سېتىۋېلىش مىقدارى، سېتىۋېلىش باھاسى، مال سېتىۋېلىش ۋاقتى ھەمدە گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى بەلگىلىگەن باشقا مەزمۇنلار ئەسكەرتىلىشى كېرەك.

第二十七条　医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

27-ماددا داۋالاش ئاپپاراتى بىمارغا بېرىدىغان دورىنى داۋالاش دائىرىسىگە لايىقلاشتۇرۇشى ھەمدە كەسپىي دوختۇر ياكى كەسپىي ياردەمچى دوختۇرنىڭ رېتسېپىغا ئاساسەن سەپلىشى كېرەك.

计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

پىلانلىق تۇغۇت تېخنىكا مۇلازىمەت ئاپپاراتى سېتىۋالىدىغان ۋە بىمارغا دورا بېرىدىغان دورىلارنىڭ دائىرىسى تەستىقلانغان مۇلازىمەت دائىرىسى بىلەن بىردەك بولۇشى ھەمدە كەسپىي دوختۇر ياكى كەسپىي ياردەمچى دوختۇرنىڭ رېتسېپىغا ئاساسەن سەپلىنىشى كېرەك.

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

شەخسلەر قۇرغان ئامبۇلاتورىيە، شىپاخانا قاتارلىق داۋالاش ئاپپاراتلىرى دائىم ئىشلىتىدىغان دورىلارنى ۋە جىددىي قۇتقۇزۇش دورىلىرىدىن باشقا دورىلارنى سەپلىسە بولمايدۇ. دائىم ئىشلىتىلىدىغان دورىلار ۋە جىددىي قۇتقۇزۇش دورىلىرىنىڭ دائىرىسى ۋە تۈرىنى شۇ جايدىكى ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ سەھىيە مەمۇرىي تارمىقى تەڭ دەرىجىلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى بىلەن بىرلىكتە بەلگىلەيدۇ.

第五章　药品管理

5-باب دورا باشقۇرۇش

第二十八条　药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。

28-ماددا دورا كىلىنىكىسىز بىخەتەرلىكىنى باھالاش-تەتقىق قىلىش ئاپپاراتلىرى «دورا كىلىنىكىدىن باشقا تەتقىقات سۈپىتىنى باشقۇرۇش قائىدىسى»نى ئىجرا قىلىشى، دورا كىلىنىكىلىق سىناق ئاپپاراتى «دورىنى كىلىنىكىلىق سىناق قىلىش سۈپىتىنى باشقۇرۇش قائىدىسى «نى ئىجرا قىلىشى شەرت. «دورا كىلىنىكىدىن باشقا تەتقىقات سۈپىتىنى باشقۇرۇش قائىدىسى»، «دورا كىلىنىكىلىق سىناق سۈپىتىنى باشقۇرۇش ئۆلچىمى»نى گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى ئايرىم-ئايرىم ھالدا گوۋۇيۈەننىڭ پەن-تېخنىكا مەمۇرىي تارمىقى ۋە گوۋۇيۈەننىڭ سەھىيە مەمۇرىي تارمىقى بىلەن كېڭىشىپ تۈزىدۇ.

第二十九条　药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

29-ماددا دورىنى كىلىنىكىلىق سىناق قىلىش، ئىشلەپچىقىرىش ۋە ئىمپورت قىلىشتا، «دورا باشقۇرۇش قانۇنى»ۋە مۇشۇ نىزامدىكى بەلگىلىمىگە ئۇيغۇن كېلىش، گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ تەكشۈرۈپ تەستىقلىشىدىن ئۆتكۈزۈش كېرەك؛ گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقى ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىپ ياساش تارمىقىغا ئىلتىماس قىلىنغان دورىنى تەتقىق قىلىپ ياساش ئەھۋالى ۋە شەرتىنى تەكشۈرۈشنى ھاۋالە قىلسا، ئىلتىماس ماتېرىياللىرىنى شەكىل ئارقىلىق تەكشۈرسە ھەمدە سىناق قىلىپ ياسالغان ئەۋرىشكىنى تەكشۈرسە بولىدۇ. كونكرېت چارىسىنى گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقى بېكىتىدۇ.

第三十条　研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。

30-ماددا يېڭى دورا تەتقىق قىلىپ ياساشتا كىلىنىكىلىق سىناق قىلىشقا توغرا كەلسە، «دورا باشقۇرۇش قانۇنى»نىڭ 29-ماددىسىدىكى بەلگىلىمە بويىچە، گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ تەستىقىنى ئېلىش كېرەك.

药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。

دورا كىلىنىكىلىق سىناق ئىلتىماسى گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ تەستىقىدىن ئۆتكەندىن كېيىن، ئىلتىماس قىلغۇچى قانۇن بويىچە بېكىتىلگەن دورىنى كىلىنىكىلىق سىناق قىلىش سالاھىيىتىگە ئىگە ئاپپارات ئىچىدىن دورىنى كىلىنىكىلىق تەجرىبە قىلىدىغان ئاپپاراتنى تاللىشى ھەمدە شۇ كىلىنىكىلىق سىناق ئاپپاراتىنى گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقى ۋە گوۋۇيۈەننىڭ سەھىيە مەمۇرىي تارمىقىغا ئەنگە ئالدۇرۇشى كېرەك.

药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。

دورا كىلىنىكىلىق تەجرىبە ئاپپاراتى دورىنى كىلىنىكىلىق سىناق قىلىشتا، سىناق قىلىنغۇچىغا ياكى ئۇنىڭ ۋەسىيسىگە ھەقىقىي ئەھۋالنى ئالدىن ئۇقتۇرۇشى ھەمدە ئۇنىڭ يازما ماقۇللۇقىنى ئېلىشى كېرەك.

第三十一条　生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。

31-ماددا دۆلەت ئۆلچىمى بولغان دورىلارنى ئىشلەپچىقىرىشتا، گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ بەلگىلىمىسى بويىچە، ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورىنى نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقى ياكى گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقىغا ئىلتىماس سۇنۇپ، مۇناسىۋەتلىك تېخنىكىلىق ماتېرىياللارنى يوللاش ھەمدە مۇناسىۋەتلىك ئىسپات ھۆججەتلىرىنى بېرىش كېرەك. ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى ئىلتىماسنى قوبۇل قىلغان كۈندىن باشلاپ 30 خىزمەت كۈنى ئىچىدە تەكشۈرۈشى، پىكىرنى ئوتتۇرىغا قويغاندىن كېيىن گوۋۇيۈەن دورا نازارەت قىلىش – باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ تەكشۈرۈشىگە يوللىشى ھەمدە تەكشۈرۈش پىكرىنى ئىلتىماس قىلغۇچى تەرەپكە ئۇقتۇرۇشى كېرەك. گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقى تەكشۈرگەندىن كېيىن بەلگىلىمىگە ئۇيغۇن كەلگەنلىرىگە دورا تەستىق نومۇرى بېرىدۇ.

第三十二条　变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。

32-ماددا يېڭى دورا، يېڭى دورا ئىشلەپچىقىرىش ۋە ئىمپورت دورىنى ئۆزگەرتىپ ياساشتا تەستىق ئىسپاتى ھۆججىتى ۋە ئۇنىڭ قوشۇمچە ھۆججىتىگە يېزىلغان ئىشلار يېزىلغان بولسا، گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقىغا قوشۇمچە ئىلتىماس سۇنۇش كېرەك؛ گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقىدىن تەكشۈرگەندىن كېيىن بەلگىلىمىگە ئۇيغۇن كەلگەنلىرى تەستىقلىنىشى كېرەك. بۇنىڭ ئىچىدە، دورىنىڭ ئىچكى سۈپىتىنى ئۆزگەرتمەيدىغانلار ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقىغا قوشۇمچە ئىلتىماس سۇنۇشى كېرەك؛ ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى تەكشۈرۈش ئارقىلىق بەلگىلىمىگە ئۇيغۇن كەلگەنلىرىنى تەستىقلىشى ھەمدە گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش – باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ ئەنگە ئالدۇرۇشىغا يوللىشى كېرەك. دورىلارنىڭ ئىچكى سۈپىتىنى ئۆزگەرتمەسلىكنى قوشۇمچە ئىلتىماس قىلىش ئىشلىرىنى گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى بېكىتىدۇ.

第三十三条　国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

33-ماددا گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقى ئاممىنىڭ ساغلاملىقىنى قوغداش تەلىپىگە ئاساسەن، دورا ئىشلەپچىقىرىدىغان كارخانىلار ئىشلەپچىقارغان يېڭى دورا تۈرىنى بەش يىلدىن ئارتۇق كۆزىتىش مۇددىتى قىلىپ بېكىتسە بولىدۇ؛ كۆزىتىپ ئۆلچەش مەزگىلىدە، باشقا كارخانىلارنىڭ ئىشلەپچىقىرىشى ۋە ئىمپورتىنى تەستىقلاشقا بولمايدۇ.

第三十四条　国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

34-ماددا دۆلەت يېڭى تىپتىكى خىمىيەلىك تەركىبلىك دورىلارنى ئىشلەپچىقىرىش ياكى سېتىش ئىجازىتىگە ئېرىشكەن ئىشلەپچىقارغۇچى ياكى ساتقۇچى تاپشۇرغان، ئۆزى ئېرىشكەن ھەمدە ئاشكارىلانمىغان تەجرىبە سانلىق مەلۇماتى ۋە باشقا سانلىق مەلۇماتلارنى قوغدايدۇ، ھەرقانداق كىشىنىڭ ئاشكارىلانمىغان تەجرىبە سان ۋە باشقا سانلىق مەلۇماتلاردىن نامۇۋاپىق سودىدا پايدىلىنىشىغا يول قويۇلمايدۇ.

自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

دورا ئىشلەپچىقارغۇچى ياكى ساتقۇچى يېڭى تىپتىكى خىمىيەلىك تەركىبلىك دورىلارنى ئىشلەپچىقىرىش، سېتىشقا ئىجازەت بېرىش ئىسپات ھۆججىتىگە ئېرىشكەن كۈندىن باشلاپ 6 يىل ئىچىدە، باشقا ئىلتىماس قىلغۇچىلاردىن ئىجازەت ئالغان ئىلتىماس قىلغۇچىنىڭ ماقۇللۇقىنى ئالماي تۇرۇپ، ئالدىنقى تارماقتىكى سانلىق مەلۇماتلارنى ئىشلىتىش ئارقىلىق يېڭى تىپتىكى خىمىيەلىك تەركىب بار دورىلارنى ئىشلەپچىقىرىش، سېتىشنى ئىلتىماس قىلغانلىرىغا دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقى ئىجازەت بەرمەيدۇ؛ لېكىن، باشقا ئىلتىماس قىلغۇچىلار ئۆزى ئېرىشكەن سانلىق مەلۇماتلارنى تاپشۇرغانلىرى بۇنىڭ سىرتىدا.

除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：

تۆۋەندىكى ئەھۋاللاردىن باشقا، دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى مۇشۇ ماددىنىڭ 1-تارمىقىدا بەلگىلەنگەن سانلىق مەلۇماتلارنى ئاشكارىلىسا بولمايدۇ :

(一)公共利益需要；

( 1 ) ئومۇمنىڭ مەنپەئەت ئېھتىياجى؛

(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

( 2 ) تەدبىر قوللىنىپ، بۇ تۈردىكى سانلىق مەلۇماتلاردىن نامۇۋاپىق ھالدا سودىدا پايدىلىنىلماسلىققا كاپالەتلىك قىلغان بولۇش.

第三十五条　申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

35-ماددا ئىمپورت قىلىشنى ئىلتىماس قىلىدىغان دورىلار ئىشلەپچىقىرىدىغان دۆلەت ياكى رايوندا بازارغا سېلىش ئىجازىتىگە ئېرىشىدىغان دورىلار بولۇشى كېرەك؛ ئىشلەپچىقىرىدىغان دۆلەت ياكى رايوندا بازارغا سېلىش ئىجازىتىگە ئېرىشەلمىگەنلەر گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ مۇئەييەنلەشتۈرۈشى بىلەن، شۇ دورا تۈرىنىڭ بىخەتەر، ئۈنۈملۈك ئىكەنلىكى ھەمدە كىلىنىكىلىق ئېھتىياجى بارلار «دورا باشقۇرۇش قانۇنى»ۋە مۇشۇ نىزامدىكى بەلگىلىمە بويىچە ئىمپورت قىلىشنى تەستىقلىسا بولىدۇ.

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

第三十六条　医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

36-ماددا داۋالاش ئاپپاراتلىرىدىن كىلىنىكىلىق جىددىي ئېھتىياج سەۋەبىدىن ئاز مىقداردا دورا ئىمپورت قىلغانلىرى «داۋالاش ئاپپاراتىنىڭ كەسىپكارلىق ئىجازەتنامىسى»نى ئېلىپ گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقىغا ئىلتىماس سۇنۇشى كېرەك؛ تەستىقلانغاندىن كېيىن ئىمپورت قىلىشقا بولىدۇ. ئىمپورت قىلىنغان دورىلارنى بەلگىلەنگەن داۋالاش ئاپپاراتى ئىچىدە مۇئەييەن داۋالاش مەقسىتىگە ئىشلىتىش كېرەك.

第三十七条　进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。

37-ماددا ئىمپورت دورىلار قىرغاققا يېتىپ بارغاندىن كېيىن، ئىمپورت ئورۇنلىرى «ئىمپورت دورىلىرىنى تىزىملاش كىنىشكىسى»ياكى «تېببىي دورا مەھسۇلاتلىرىنى تىزىملاش كىنىشكىسى»، شۇنىڭدەك ئىشلەپچىقارغان جاي ئىسپاتىنىڭ ئەسلىي نۇسخىسى، مال سېتىۋېلىش توختامىنىڭ قوشۇمچە نۇسخىسى، ساندۇققا قاچىلاش تالونى، توشۇش تالونى، يۈك توشۇش تالونى، زاۋۇتتىن چىقىش تەكشۈرۈش دوكلاتى، چۈشەندۈرمىسى قاتارلىق ماتېرىياللارنى ئېلىپ، پورت تۇرۇشلۇق جايدىكى دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقىغا ئەنگە ئالدۇرۇشى كېرەك. پورت تۇرۇشلۇق جايدىكى دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارماقلىرى تەكشۈرۈش ئارقىلىق، تاپشۇرغان ماتېرىياللار تەلەپكە ئۇيغۇن بولسا، «ئىمپورت دورىلارنى تاموژنىدىن ئۆتكۈزۈش تالونى»تارقىتىپ بېرىدۇ. ئىمپورت ئورۇنلىرى «ئىمپورت قىلىنغان دورىلارنى تاموژنىدىن ئۆتكۈزۈش تالونى»گە ئاساسەن تاموژنىغا مەلۇم قىلىش، تەكشۈرۈپ ئۆتكۈزۈش رەسمىيىتىنى بېجىرىدۇ.

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。

پورت تۇرۇشلۇق جايدىكى دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى دورا تەكشۈرۈش ئاپپاراتىغا ئىمپورت دورىلارنى تۈركۈملەپ ئارىلاپ تەكشۈرۈش، تەكشۈرۈشنى ئۇقتۇرۇشى كېرەك؛ لېكىن «دورا باشقۇرۇش قانۇنى»نىڭ 41-ماددىسىدا بەلگىلەنگەن ئەھۋاللار بۇنىڭ سىرتىدا.

第三十八条　疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。

38-ماددا ۋاكسىنا تۈرىدىكى بۇيۇملار، قان بۇيۇملىرى، قان مەنبەسىنى تاسقاپ تەكشۈرۈشكە ئىشلىتىلىدىغان بەدەن سىرتىدا دىياگنوز قويۇش تەجرىبە دورىلىرى، شۇنىڭدەك گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى بەلگىلىگەن باشقا بىيولوگىيەلىك بۇيۇملارنى سېتىشتىن بۇرۇن ياكى ئىمپورت قىلىشتا، گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ بەلگىلىمىسى بويىچە تەكشۈرۈش ياكى تەكشۈرۈپ تەستىقلاش كېرەك؛ تەكشۈرۈشتە لاياقەتسىز بولسا ياكى تەستىقلانمىسا، سېتىشقا ياكى ئىمپورت قىلىشقا بولمايدۇ.

第三十九条　国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

39-ماددا دۆلەت جۇڭيى دورا ماتېرىياللىرىنى يېتىشتۈرۈشكە ئىلھام بېرىدۇ. مەركەزلىك كۆلەملەشتۈرۈپ ئۆستۈرۈلىدىغان، بېقىلىدىغان، سۈپىتىنى كونترول قىلغىلى بولىدىغان ھەمدە گوۋۇيۈەن دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقى بەلگىلىگەن شەرتكە ئۇيغۇن كېلىدىغان جۇڭيى دورا ماتېرىياللىرى تۈرىگە قارىتا تەستىق ھۆججەت نومۇرى بويىچە باشقۇرۇش يولغا قويۇلىدۇ.

第四十条　国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

40-ماددا گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقى ئىشلەپچىقىرىش، سېتىشنى تەستىقلىغان دورىلارنى قايتا باھالايدۇ، دورىنى قايتا باھالاش نەتىجىسىگە ئاساسەن، دورا چۈشەندۈرمىسىنى تۈزىتىشكە بۇيرۇش، ئىشلەپچىقىرىش، سېتىش ۋە ئىشلىتىشنى ۋاقتىنچە توختىتىش تەدبىرى قوللانسا بولىدۇ؛ ئەكىس تەسىرى زور ياكى باشقا سەۋەبلەر تۈپەيلىدىن تەن ساغلاملىقىغا زىيان يەتكۈزىدىغان دورىلارغا شۇ دورىنىڭ تەستىق ئىسپات ھۆججىتىنى بىكار قىلىش كېرەك.

第四十一条　国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

41-ماددا گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى تارقاتقان دورا تەستىق ھۆججەت نومۇرى، «ئىمپورت دورىلىرى رويخەتكە ئېلىنغانلىق گۇۋاھنامىسى»، «تېببىي دورا مەھسۇلاتلىرى رويخەتكە ئېلىنغانلىق كىنىشكىسى»نىڭ كۈچكە ئىگە مۇددىتى بەش يىل بولىدۇ. كۈچكە ئىگە مۇددىتى توشۇپ داۋاملىق ئىشلەپچىقىرىش ياكى ئىمپورت قىلىشقا توغرا كەلسە، كۈچكە ئىگە مۇددىتى توشۇشتىن 6 ئاي بۇرۇن قايتا رويخەتكە ئالدۇرۇشنى ئىلتىماس قىلىش كېرەك. دورىنى قايتا رويخەتكە ئالدۇرغاندا، گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ بەلگىلىمىسى بويىچە مۇناسىۋەتلىك ماتېرىياللارنى يوللاش كېرەك. كۈچكە ئىگە مۇددىتى توشقان، قايتا رويخەتكە ئېلىشنى ئىلتىماس قىلمىغان ياكى تەكشۈرۈش ئارقىلىق گوۋۇيۈەن دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ قايتا رويخەتكە ئېلىش توغرىسىدىكى بەلگىلىمىسىگە ئۇيغۇن كەلمىگەن بولسا، ئۇنىڭ دورا تەستىق نومۇرى، «ئىمپورت دورا رويخەتكە ئېلىش كىنىشكىسى»ياكى «تېببىي دورا مەھسۇلاتلىرى رويخەتكە ئېلىش گۇۋاھنامىسى»بىكار قىلىنىدۇ.

药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案；《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

دورا تەستىق نومۇرىنى قايتا رويخەتكە ئېلىشنى ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى تەستىقلايدۇ ھەمدە گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش – باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ ئەنگە ئېلىشىغا يوللايدۇ؛ «ئىمپورت دورىلارنى رويخەتكە ئېلىش كىنىشكىسى»، «تېببىي دورا مەھسۇلاتلىرىنى رويخەتكە ئېلىش گۇۋاھنامىسى»نى قايتا رويخەتكە ئېلىشنى گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى تەستىقلايدۇ.

第四十二条　非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。

42-ماددا دورا بولمىسا، ئۇنىڭ ئورۇسى، بەلگىسى، ئىزاھاتى ۋە مۇناسىۋەتلىك تەشۋىقات ماتېرىياللىرىدا ئالدىنى ئېلىش، داۋالاش، ئادەم بەدىنىگە دىياگنوز قويۇش قاتارلىق مۇناسىۋەتلىك مەزمۇنلار توغرىسىدا تەشۋىقات ئېلىپ بېرىشقا بولمايدۇ؛ لېكىن، قانۇن، مەمۇرىي نىزاملاردا ئايرىم بەلگىلەنگەنلىرى بۇنىڭ سىرتىدا.

第六章　药品包装的管理

6-باب دورا ئورالمىسىنى باشقۇرۇش

第四十三条　药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。

43-ماددا دورا ئىشلەپچىقىرىدىغان كارخانىلار ئىشلىتىدىغان دورا بىلەن بىۋاسىتە ئۇچرىشىدىغان ئورۇ ماتېرىيالى ۋە قاچىلار دورىنىڭ تەلىپىگە ۋە ئادەم بەدىنىنىڭ ساغلاملىقى، بىخەتەرلىكىگە كاپالەتلىك قىلىش ئۆلچىمىگە ئۇيغۇن كېلىشى شەرت.

直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

دورا بىلەن بىۋاسىتە ئۇچرىشىدىغان ئورۇ ماتېرىيالى ۋە قاچىنى باشقۇرۇش چارىسى، مەھسۇلات مۇندەرىجىسى ۋە دورىغا قويۇلىدىغان تەلەپ ۋە ئۆلچەمنى گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقى تۈزۈشكە تەشكىللەيدۇ ھەمدە ئېلان قىلىدۇ.

第四十四条　生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

44-ماددا جۇڭيى دورىسى ئىچىملىكى ئىشلەپچىقىرىشتا، دورىنىڭ خۇسۇسىيىتىگە ماس كېلىدىغان ئورۇ ماتېرىيالى ۋە قاچىنى تاللاپ ئىشلىتىش كېرەك؛ ئورالمىلىرى بەلگىلىمىگە ئۇيغۇن كەلمەيدىغان ئۇششاق توغرالغان جۇڭيى دورىلىرىنى سېتىشقا بولمايدۇ. ئۇششاق توغرالغان جۇڭيى دورىلىرىنىڭ ئورالمىسىغا چوقۇم تامغا بېسىش ياكى ماركا چاپلاش كېرەك.

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

جۇڭيى تېبابىتى دورىلىرىنىڭ بەلگىسىگە جەزمەن مەھسۇلات نامى، ئۆلچىمى، ئىشلەپچىقىرىلغان جاي، ئىشلەپچىقارغان كارخانا، مەھسۇلات تەستىق نومۇرى، ئىشلەپچىقىرىلغان ۋاقىت ئەسكەرتىلىشى، تەستىق نومۇرى بويىچە باشقۇرۇلىدىغان جۇڭيى تېبابىتى دورىلىرىغا يەنە دورا تەستىق نومۇرى ئەسكەرتىلىشى كېرەك.

第四十五条　药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。

45-ماددا دورىنىڭ ئورۇسى، بەلگىسى، چۈشەندۈرمىسىنى «دورا باشقۇرۇش قانۇنى»نىڭ 54-ماددىسى ۋە گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ بەلگىلىمىسى بويىچە بېسىش شەرت.

药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

دورا تاۋارلىرىنىڭ نامى گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ بەلگىلىمىسىگە ئۇيغۇن بولۇشى كېرەك.

第四十六条　医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

46-ماددا داۋالاش ئاپپاراتى تەييارلىغان دورا ياسالمىسىدا ئىشلىتىلىدىغان دورىنىڭ ئورۇ ماتېرىيالى ۋە قاچىسى، ياسالمىسىنىڭ بەلگىسى ۋە چۈشەندۈرمىسى «دورا باشقۇرۇش قانۇنى»نىڭ 6-بابىغا ۋە مۇشۇ نىزامدىكى مۇناسىۋەتلىك بەلگىلىمىگە ئۇيغۇن بولۇشى ھەمدە ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ تەستىقىنى ئېلىشى كېرەك.

第七章　药品价格和广告的管理

7-باب دورا باھاسى ۋە ئېلاننى باشقۇرۇش

第四十七条　政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。

47-ماددا ھۆكۈمەت باھا مەسئۇل تارمىقى «باھا قانۇنى»نىڭ 28-ماددىسىدىكى بەلگىلىمە بويىچە دورا باھاسىنى كۆزىتىپ ئۆلچەشنى يولغا قويغاندا، دورا باھاسىنىڭ ئۆزگىرىشى ۋە يۈزلىنىشىنى ئىگىلەش، تەھلىل قىلىش ئۈچۈن، بىر قىسىم دورا ئىشلەپچىقىرىدىغان كارخانىلار، دورا تىجارىتى كارخانىلىرى ۋە داۋالاش ئاپپاراتلىرىنى باھانى كۆزىتىپ ئۆلچەشتىكى بەلگىلەنگەن ئورۇن قىلىپ بېكىتسە بولىدۇ؛ بەلگىلەنگەن ئورۇن ماسلىشىشى، قوللىشى، مۇناسىۋەتلىك ئۇچۇر ماتېرىياللىرىنى ئەينەن تەمىنلىشى كېرەك.

第四十八条　发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

48-ماددا دورا ئېلانى بېرىشتە، دورا ئىشلەپچىقىرىدىغان كارخانا تۇرۇشلۇق جايدىكى ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقىغا مۇناسىۋەتلىك ماتېرىياللارنى يوللاش كېرەك. ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى مۇناسىۋەتلىك ماتېرىياللارنى تاپشۇرۇۋالغان كۈندىن باشلاپ 10 خىزمەت كۈنى ئىچىدە دورا ئېلان تەستىق نومۇرىنى تارقىتىش-تارقاتماسلىق توغرىسىدا قارار چىقىرىشى كېرەك؛ دورا ئېلان تەستىق نومۇرىنى تارقىتىشتا، گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقىغا ئەنگە ئالدۇرۇش كېرەك. كونكرېت چارىسىنى گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقى بېكىتىدۇ.

发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

ئىمپورت دورا ئېلانى بېرىشتە، ئالدىنقى تارماقتىكى بەلگىلىمە بويىچە ئىمپورت دورا ۋاكالەتچىلىك ئاپپاراتى تۇرۇشلۇق ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقىغا دورا ئېلانى تەستىق نومۇرى ئىلتىماس قىلىش كېرەك.

在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。

دورا ئىشلەپچىقىرىدىغان كارخانا تۇرۇشلۇق جاي ۋە ئىمپورت دورا ۋاكالەتچىلىك ئاپپاراتى تۇرۇشلۇق جايدىن باشقا ئۆلكە، ئاپتونوم رايون، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلەردە دورا ئېلانى چىقارغان كارخانىلار ئېلان چىقىرىشتىن بۇرۇن ئېلان قىلغان جايدىكى ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقىغا ئەنگە ئالدۇرۇشى كېرەك. ئەنگە ئالدۇرۇشنى قوبۇل قىلغان ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقى دورا ئېلانىنى تەستىقلاش مەزمۇنىنىڭ دورا ئېلانىنى باشقۇرۇش بەلگىلىمىسىگە ئۇيغۇن كەلمەيدىغانلىقىنى سەزسە، ئەسلىي تارقاتقان تارماقنىڭ بىر تەرەپ قىلىشىغا تاپشۇرۇشى كېرەك.

第四十九条　经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。

49-ماددا گوۋۇيۈەن ياكى ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ قارارى بىلەن، ئىشلەپچىقىرىش، سېتىش ۋە ئىشلىتىشنى ۋاقتىنچە توختىتىشقا بۇيرۇلىدىغان دورىلارنى ۋاقتىنچە توختىتىش مەزگىلىدە شۇ تۈردىكى دورا ئېلانىنى ئېلان قىلىشقا بولمايدۇ؛ ئېلان چىقىرىلىپ بولغانلىرىنى دەرھال توختىتىش كېرەك.

第五十条　未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。

50-ماددا ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ تەستىقىدىن ئۆتمىگەن دورا ئېلانىدا ئويدۇرۇپ چىقىرىلغان، ساختا ئىشلىتىلگەن، كۈچتىن قالغان دورا ئېلان تەستىق نومۇرى بار ئېلان ئىشلىتىلگەن ياكى باشقا ئېلان قانۇنغا خىلاپ ھەرىكەتلىرى تۈپەيلىدىن دورا ئېلان تەستىق نومۇر تاختىسى بىكار قىلىنغان ئېلان ئىشلىتىلىدۇ، ئېلان چىقارغان كارخانا، ئېلان تىجارەتچىلىرى، ئېلان چىقارغۇچىلار شۇ دورا ئېلانىنى چىقىرىشنى دەرھال توختىتىشى شەرت.

对违法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。

قانۇنغا خىلاپ ھالدا دورا ئېلانى چىقارغانلاردىن قىلمىشى ئېغىرلىرىنى ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقى ئېلان چىقارسا بولىدۇ.

第八章　药品监督

8-باب دورا نازارەتچىلىكى

第五十一条　药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

51-ماددا دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى ( ئۆلكە دەرىجىلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقى قانۇن بويىچە قۇرغان دورا نازارەت قىلىش – باشقۇرۇش ئاپپاراتىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ ) دورا تەتقىق قىلىپ ياساش، ئىشلەپچىقىرىش، تىجارەت قىلىش، ئىشلىتىشنى قانۇن بويىچە نازارەت قىلىدۇ ۋە تەكشۈرىدۇ.

第五十二条　药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。

52-ماددا دورىدىن ئەۋرىشكە ئېلىشنى ئىككىدىن ئارتۇق دورا نازارەت قىلىش، تەكشۈرۈش خادىمى ئېلىپ بېرىشى ھەمدە گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ بەلگىلىمىسى بويىچە ئەۋرىشكە ئېلىشى شەرت؛ تاللاپ تەكشۈرۈلىدىغان تەرەپ ئارىلاپ تەكشۈرۈش ئەۋرىشكىسى بىلەن تەمىنلىشى كېرەك، رەت قىلىشقا بولمايدۇ.

药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

ئارىلاپ تەكشۈرۈلىدىغان دورىلارنى ئارىلاپ تەكشۈرگەن ئورۇن يولسىز سەۋەبلەر بىلەن ئارىلاپ تەكشۈرۈشنى رەت قىلسا، گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقى ۋە ئارىلاپ تەكشۈرۈلىدىغان ئورۇن تۇرۇشلۇق جايدىكى ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىپ تەكشۈرۈش تارمىقى شۇ ئورۇن ئارىلاپ تەكشۈرۈشنى رەت قىلغان دورىلارنى بازارغا سېلىش، سېتىش ۋە ئىشلىتىشنى توختىتىشنى ئېلان قىلسا بولىدۇ.

第五十三条　对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

53-ماددا ئارىلاشتۇرۇۋېتىش، ساختىلىق قىلىش گۇمانى بار دورىلارنى دۆلەتنىڭ دورا ئۆلچىمىدە بەلگىلەنگەن تەكشۈرۈش ئۇسۇلى ۋە تەكشۈرۈش تۈرىنى تەكشۈرگىلى بولمىسا، دورا تەكشۈرۈش ئاپپاراتى تەكشۈرۈش ئۇسۇلى ۋە داۋالاش تۈرىنى تولۇقلاپ تەكشۈرسە بولىدۇ؛ گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى تەستىقلىغاندىن كېيىن، قوشۇمچە سىناش ئۇسۇلى ۋە تەكشۈرۈش تۈرىدىن چىققان تەكشۈرۈش نەتىجىسىنى دورا نازارەت قىلىش – باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ دورا سۈپىتىنى بېكىتىشتىكى ئاساسى قىلىشقا بولىدۇ.

第五十四条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。

54-ماددا گوۋۇيۈەن ۋە ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقى دورا سۈپىتىنى ئارىلاپ تەكشۈرۈش نەتىجىسىگە ئاساسەن، دورا سۈپىتى ئۇقتۇرۇشىنى قەرەللىك ئېلان قىلىشى كېرەك. دورا سۈپىتى ئېلانى تاللاپ تەكشۈرۈلىدىغان دورىنىڭ نامى، تەكشۈرۈلىدىغان دورىنىڭ كېلىش مەنبەسى، ئىشلەپچىقارغان كارخانا، ئىشلەپچىقىرىش تەستىق نومۇرى، دورا ئۆلچىمى، تەكشۈرۈش ئاپپاراتى، تەكشۈرۈش ئاساسى، تەكشۈرۈش نەتىجىسى، لاياقەتسىز تۈر قاتارلىق مەزمۇنلارنى ئۆز ئىچىگە ئېلىشى كېرەك. دورا سۈپىتى ئېلانى مۇۋاپىق بولمىسا، ئېلان قىلغۇچى تارماق ئۇقتۇرۇشنىڭ مۇۋاپىق ئەمەسلىكىنى مۇئەييەنلەشتۈرگەن كۈندىن باشلاپ 5 كۈن ئىچىدە، ئەسلىدىكى ئېلان دائىرىسىدە تۈزىتىشى كېرەك.

当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。

توختاملاشقۇچىلارنىڭ دورا تەكشۈرۈش ئاپپاراتىنىڭ تەكشۈرۈش نەتىجىسىگە باشقىچە پىكرى بولۇپ، قايتا تەكشۈرۈشنى ئىلتىماس قىلسا، قايتا تەكشۈرۈشكە مەسئۇل دورا تەكشۈرۈش ئاپپاراتىغا يازما ئىلتىماس، ئەسلىي دورا تەكشۈرۈش دوكلاتى تاپشۇرۇشى كېرەك. قايتا تەكشۈرۈلگەن ئەۋرىشكە ئەسلىي دورا تەكشۈرۈش ئاپپاراتى قالدۇرغان ئەۋرىشكىدىن ئېلىنىدۇ.

第五十五条　药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。

55-ماددا دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى تەن ساغلاملىقىغا خەۋپ يەتكۈزۈش ئېھتىمالى بارلىقىنى ئىسپاتلايدىغان دەلىل-ئىسپات بار دورىلار ۋە ئۇنىڭ مۇناسىۋەتلىك دەلىل-ئىسپات ماتېرىياللىرىغا قانۇن بويىچە پېچەتلەش، تۇتۇپ قېلىشتىن ئىبارەت مەمۇرىي مەجبۇرلاش تەدبىرى قوللىنىشتا، مەمۇرىي مەجبۇرلاش تەدبىرى قوللىنىلغان كۈندىن باشلاپ 7 كۈن ئىچىدە دېلو ئېچىش-ئاچماسلىق توغرىسىدا قارار چىقىرىشى كېرەك؛ تەكشۈرۈشكە توغرا كەلسە، تەكشۈرۈش دوكلاتى چىقىرىلغان كۈندىن باشلاپ 15 كۈن ئىچىدە دېلو تۇرغۇزۇش-تۇرغۇزماسلىق توغرىسىدا قارار چىقىرىش كېرەك؛ دېلو تۇرغۇزۇش شەرتىگە ئۇيغۇن كەلمىسە، مەمۇرىي مەجبۇرلاش تەدبىرىنى بىكار قىلىش كېرەك؛ سېتىش ۋە ئىشلىتىشنى ۋاقتىنچە توختىتىشقا توغرا كەلسە، گوۋۇيۈەن ياكى ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقى قارار چىقىرىدۇ.

第五十六条　药品抽查检验，不得收取任何费用。

56-ماددا دورىلارنى ئارىلاپ تەكشۈرۈشتە، ھېچقانداق ھەق ئېلىشقا بولمايدۇ.

当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。

توختاملاشقۇچىلارنىڭ دورا تەكشۈرۈش نەتىجىسىگە باشقىچە پىكرى بولۇپ، قايتا تەكشۈرۈشنى ئىلتىماس قىلسا، گوۋۇيۈەننىڭ مۇناسىۋەتلىك تارمىقى ياكى ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ مۇناسىۋەتلىك تارمىقىنىڭ بەلگىلىمىسى بويىچە، قايتا تەكشۈرۈش ئاپپاراتىغا دورا تەكشۈرۈش ھەققىنى ئالدىن بېرىشى كېرەك. قايتا تەكشۈرۈش يەكۈنى ئەسلىدىكى تەكشۈرۈش يەكۈنى بىلەن بىردەك بولمىسا، قايتا تەكشۈرۈش خىراجىتىنى ئەسلىدىكى دورا تەكشۈرۈش ئاپپاراتى ئۈستىگە ئالىدۇ.

第五十七条　依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。

57-ماددا «دورا باشقۇرۇش قانۇنى»ۋە مۇشۇ نىزامدىكى بەلگىلىمىگە ئاساسەن گۇۋاھنامە بېرىش، دورا رويخەتكە ئالدۇرۇش، دورا ئىسپاتى بېرىش ۋە دورىنى تەستىقلاپ تەكشۈرۈش ھەمدە مەجبۇرلاش خاراكتېرلىك تەكشۈرۈشنى يولغا قويۇشتا ھەق ئېلىشقا بولىدۇ. كونكرېت ھەق ئېلىش ئۆلچىمىنى گوۋۇيۈەننىڭ مالىيە تارمىقى، گوۋۇيۈەننىڭ باھا مەسئۇل تارمىقى بېكىتىدۇ.

第九章　法律责任

9-باب قانۇن جاۋابكارلىقى

第五十八条　药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

58-ماددا دورا ئىشلەپچىقىرىش كارخانىلىرى، دورا تىجارىتى كارخانىلىرىدا تۆۋەندىكى ئەھۋاللارنىڭ بىرى كۆرۈلگەنلىرىگە دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقى «دورا باشقۇرۇش قانۇنى»نىڭ 79-ماددىسىدىكى بەلگىلىمە بويىچە جازا بېرىدۇ :

(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；

( 1 ) دورا ئىشلەپچىقىرىش كارخانىسى، دورا ئىشلەپچىقىرىش كارخانىسى قۇرۇپ، يېڭىدىن دورا ئىشلەپچىقىرىش سېخى قۇرۇپ، ئىشلەپچىقىرىش دورا تىپىنى يېڭىدىن كۆپەيتىپ، گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى بەلگىلىگەن ۋاقىت ئىچىدە «دورا ئىشلەپچىقىرىش سۈپىتىنى باشقۇرۇش قائىدىسى»ئېتىراپنامىسىدىن ئۆتمەي، دورا ئىشلەپچىقىرىۋەرگەنلەر؛

(二)开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。

( 2 ) دورا تىجارىتى كارخانىسى قۇرۇشتا، گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى بەلگىلىگەن ۋاقىتتا «دورا تىجارىتى سۈپىتىنى باشقۇرۇش قائىدىسى»نىڭ ئېتىراپنامىسىدىن ئۆتمەي، يەنىلا دورا تىجارىتى قىلىۋاتقانلار.

第五十九条　违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

59-ماددا «دورا باشقۇرۇش قانۇنى»نىڭ 13-ماددىسىدىكى بەلگىلىمىگە خىلاپلىق قىلىپ، دورا ئىشلەپچىقىرىشنى ئۆز بېشىمچىلىق بىلەن ھاۋالە قىلغان ياكى ھاۋالىنى قوبۇل قىلغانلارغا ھاۋالە قىلغۇچى تەرەپ ۋە ھاۋالە قىلىنغۇچى تەرەپكە «دورا باشقۇرۇش ئۇسۇلى»نىڭ 74-ماددىسىدىكى بەلگىلىمە بويىچە جازا بېرىلىدۇ.

第六十条　未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

60-ماددا تەستىقلاتماي تۇرۇپ، شەھەر-يېزا بازار سودا بازىرىدا ئۆز بېشىمچىلىق بىلەن نۇقتا تەسىس قىلىپ دورا ساتقان ياكى شەھەر-يېزا بازىرى سودا بازىرىدا نۇقتا تەسىس قىلىپ ساتقان دورىلار تەستىقلىنىپ تىجارەت قىلىنغان دورا دائىرىسىدىن ھالقىپ كەتكەن بولسا، «دورا باشقۇرۇش قانۇنى»نىڭ 73-ماددىسىدىكى بەلگىلىمە بويىچە جازا بېرىلىدۇ.

第六十一条　未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

61-ماددا داۋالاش ئاپپاراتلىرىدىن تەستىقلاتماي تۇرۇپ باشقا داۋالاش ئاپپاراتى ياسىغان ياسالمىلارنى ئۆز بېشىمچىلىق بىلەن ئىشلەتكەنلىرىگە «دورا باشقۇرۇش قانۇنى»نىڭ 80-ماددىسىدىكى بەلگىلىمە بويىچە جازا بېرىلىدۇ.

第六十二条　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

62-ماددا شەخسلەر قۇرغان ئامبۇلاتورىيە، شىپاخانا قاتارلىق داۋالاش ئاپپاراتلىرىدىن بىمارغا بېرىدىغان دورىلار بەلگىلەنگەن دائىرە ۋە تۈردىن ئېشىپ كەتكەن بولسا، «دورا باشقۇرۇش قانۇنى»نىڭ 73-ماددىسىدىكى بەلگىلىمە بويىچە جازا بېرىلىدۇ.

第六十三条　医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

63-ماددا داۋالاش ئاپپاراتلىرىدىن ساختا دورا، ناچار دورا ئىشلەتكەنلىرىگە «دورا باشقۇرۇش قانۇنى»نىڭ 74-، 75-ماددىسىدىكى بەلگىلىمە بويىچە جازا بېرىلىدۇ.

第六十四条　违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

64-ماددا «دورا باشقۇرۇش قانۇنى»نىڭ 29-ماددىسىدىكى بەلگىلىمىگە خىلاپلىق قىلىپ، ئۆز بېشىمچىلىق بىلەن كىلىنىكىلىق سىناق قىلغانلارغا دورىنى كىلىنىكىلىق سىناق قىلىشنى ئۈستىگە ئالغان ئاپپاراتقا «دورا باشقۇرۇش ئۇسۇلى»نىڭ 79-ماددىسىدىكى بەلگىلىمە بويىچە جازا بېرىلىدۇ.

第六十五条　药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。

65-ماددا دورا ئىلتىماس قىلغۇچىلار كىلىنىكىلىق سىناق قىلىشنى ئىلتىماس قىلغاندا، ساختا تەتقىق قىلىپ ياساش ئۇسۇلى، سۈپەت ئۆلچىمى، فارماكولوگىيە ۋە توكسىكولوگىيە تەجرىبە نەتىجىسى قاتارلىق مۇناسىۋەتلىك ماتېرىيال ۋە ئەۋرىشكىلەرنى يوللىسا، گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى ئىلتىماس قىلىنغان شۇ دورىنىڭ كىلىنىكىلىق سىنىقىنى تەستىقلىمايدۇ، دورا ئىلتىماس قىلغۇچىلارغا ئاگاھلاندۇرۇش بېرىدۇ؛ قىلمىشى ئېغىرلىرىنىڭ ئۈچ يىلغىچە شۇ دورا ئىلتىماسىنى قوبۇل قىلمىغانلارنىڭ شۇ تۈرنى كىلىنىكىلىق سىناق قىلىش ئىلتىماسى قوبۇل قىلىنمايدۇ.

第六十六条　生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

66-ماددا دۆلەتنىڭ دورا ئۆلچىمى بولمىغان ئۇششاق جۇڭيى دورىسى ئىشلەپچىقىرىش، ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى تۈزگەن ياساش قائىدىسىگە ئۇيغۇن كەلمىگەنلەر؛ داۋالاش ئاپپاراتلىرىدىن ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى تەستىقلىغان ئۆلچەم بويىچە دورا تەييارلىمىغانلىرىغا «دورا باشقۇرۇش قانۇنى»نىڭ 75-ماددىسىدىكى بەلگىلىمە بويىچە جازا بېرىلىدۇ.

第六十七条　药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。

67-ماددا دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقى ۋە ئۇنىڭ خادىملىرى بەلگىلىمىگە خىلاپلىق قىلىپ، ئىشلەپچىقارغۇچى، ساتقۇچىلارنىڭ تەركىبىدە يېڭى تىپتىكى خىمىيەلىك تەركىبلەر بولغان دورىلارنى ئىشلەپچىقىرىش، سېتىش ئىجازىتىگە ئېرىشىش ئۈچۈن تاپشۇرغان سىناق سانلىق مەلۇماتى ياكى باشقا سانلىق مەلۇماتلارنى ئاشكارىلىماي، ئىلتىماس قىلغۇچىغا زىيان سالغان بولسا، دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرغۇچى تارماق قانۇن بويىچە تۆلەم جاۋابكارلىقىنى ئۈستىگە ئالىدۇ؛ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى زىياننى تۆلەپ بولغاندىن كېيىن، قەستەنلىك ياكى زور سەۋەنلىك بار خادىملارنى قىسمەن ياكى بارلىق تۆلەم ھەققىنى ئۈستىگە ئېلىشقا بۇيرۇشى ھەمدە بىۋاسىتە جاۋابكارلارغا قانۇن بويىچە مەمۇرىي جازا بېرىشى كېرەك.

第六十八条　药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。

68-ماددا دورا ئىشلەپچىقىرىش كارخانىلىرى، دورا تىجارىتى كارخانىلىرى ئىشلەپچىقارغان، تىجارەت قىلىۋاتقان دورا ۋە داۋالاش ئاپپاراتى تەييارلىغان دورا ياسالمىلىرىنىڭ ئورۇسى، بەلگىسى، چۈشەندۈرمىسى «دورا باشقۇرۇش قانۇنى»ۋە مۇشۇ نىزامدىكى بەلگىلىمىگە خىلاپ بولسا، «دورا باشقۇرۇش ئۇسۇلى»نىڭ 86-ماددىسىدىكى بەلگىلىمە بويىچە جازا بېرىلىدۇ.

第六十九条　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

69-ماددا دورا ئىشلەپچىقىرىش كارخانىلىرى، دورا تىجارىتى كارخانىلىرى ۋە داۋالاش ئاپپاراتلىرىدىن دورا ئىشلەپچىقىرىش-تىجارەت قىلىش ئىجازىتى ئىشلىرىنى ئۆزگەرتىشتە، تىزىم ئۆزگەرتىش رەسمىيىتىنى بېجىرىشكە تېگىشلىك بولسىمۇ بېجىرمىگەنلىرىنى ئەسلىي كىنىشكا بەرگەن تارماق ئاگاھلاندۇرۇش بېرىدۇ، بەلگىلەنگەن مۆھلەتتە تىزىم ئۆزگەرتىش رەسمىيىتىنى تولۇقلاپ بېجىرىشكە بۇيرۇيدۇ؛ مۇددەت ئۆتسىمۇ تولۇقلاپ بېجىرمىگەنلەر «دورا ئىشلەپچىقىرىش ئىجازەتنامىسى»، «دورا تىجارەت ئىجازەتنامىسى»ۋە «داۋالاش ئاپپاراتلىرىنىڭ دورا ياساش ئىجازەتنامىسى»نىڭ ئىناۋەتسىز ئىكەنلىكىنى جاكارلايدۇ؛ دورا ئىشلەپچىقىرىش-تىجارەت قىلىش پائالىيىتى بىلەن شۇغۇللىنىۋاتقانلارغا «دورا باشقۇرۇش قانۇنى»نىڭ 73-ماددىسىدىكى بەلگىلىمە بويىچە جازا بېرىلىدۇ.

第七十条　篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。

70-ماددا تەستىقلانغان دورا ئېلانىنىڭ مەزمۇنىنى ئۆزگەرتىۋەتكەنلەرگە دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقى ئېلان ئىگىسىنى شۇ دورا ئېلانىنى ئېلان قىلىشنى دەرھال توختىتىشقا بۇيرۇيدۇ ھەمدە ئەسلىي تەستىقلانغان دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى «دورا باشقۇرۇش قانۇنى»نىڭ 92-ماددىسىدىكى بەلگىلىمە بويىچە جازا بېرىدۇ.

药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。

دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى دورا ئېلان تەستىق نومۇرىنى بىكار قىلغاندىن كېيىن، مەمۇرىي بىر تەرەپ قىلىش قارارى چىقىرىلغان كۈندىن باشلاپ بەش خىزمەت كۈنى ئىچىدە ئېلان نازارەت قىلىش – باشقۇرۇش ئورگىنىغا ئۇقتۇرۇشى كېرەك. ئېلان نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئورگىنى دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ ئۇقتۇرۇشىنى تاپشۇرۇۋالغان كۈندىن باشلاپ 15 خىزمەت كۈنى ئىچىدە، «جۇڭخۇا خەلق جۇمھۇرىيىتىنىڭ ئېلان قانۇنى»دىكى مۇناسىۋەتلىك بەلگىلىمە بويىچە مەمۇرىي بىر تەرەپ قىلىش قارارى چىقىرىشى كېرەك.

第七十一条　发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告，未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由发布地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。

71-ماددا دورا ئېلانى بەرگەن كارخانىلاردىن دورا ئىشلەپچىقىرىدىغان كارخانا تۇرۇشلۇق جاي ياكى ئىمپورت دورا ۋاكالەتچىلىك ئاپپاراتى تۇرۇشلۇق جايدىن باشقا ئۆلكە، ئاپتونوم رايون، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلەردە دورا ئېلانى چىقارغانلىرى ئېلان بەرگەن جايدىكى ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقىغا ئەنگە ئالدۇرۇشتا بەلگىلىمىگە ئەمەل قىلمىغان بولسا، ئېلان قىلىنغان جايدىكى دورا نازارەت قىلىش – باشقۇرۇش تارمىقى بەلگىلەنگەن مۆھلەتتە تۈزىتىشكە بۇيرۇيدۇ؛ مۆھلەت ئۆتسىمۇ تۈزەتمىگەنلەر، شۇ دورا تۈرىنىڭ ئېلان بېرىلگەن جايدىكى ئېلان پائالىيىتىنى توختىتىشى كېرەك.

第七十二条　未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。

72-ماددا ئۆلكىلىك، ئاپتونوم رايونلۇق، بىۋاسىتە قاراشلىق شەھەرلىك خەلق ھۆكۈمىتىنىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ تەستىقىنى ئالماي تۇرۇپ، ئۆز بېشىمچىلىق بىلەن دورا ئېلانى چىقارغانلارنى دورا نازارەت قىلىش – باشقۇرۇش تارمىقى بايقىغاندىن كېيىن، ئېلان نازارەت قىلىش-باشقۇرغۇچى تارماققا قانۇن بويىچە تەكشۈرۈپ بىر تەرەپ قىلىشنى ئۇقتۇرۇشى كېرەك.

第七十三条　违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：

73-ماددا «دورا باشقۇرۇش قانۇنى»ۋە بۇ نىزامدىكى بەلگىلىمىلەرگە خىلاپلىق قىلىپ، تۆۋەندىكى قىلمىشلارنىڭ بىرىنى سادىر قىلغانلارغا دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقى «دورا باشقۇرۇش ئۇسۇلى»ۋە مۇشۇ نىزامدا بەلگىلەنگەن جازا دائىرىسى ئىچىدە ئېغىر جازا بېرىدۇ :

(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

( 1 ) ناركوز دورىسى، روھىي دورا، داۋالاشتا ئىشلىتىلىدىغان زەھەرلىك دورا، رادىيوئاكتىپلىق دورىلارنى باشقا دورا قىلىپ كۆرسەتكەن ياكى باشقا دورىلارنى يۇقىرىقى دورا قىلىپ كۆرسەتكەنلەر؛

(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

( 2 ) ھامىلىدارلار، تۇغۇتلۇق ئاياللار، بوۋاقلار، بالىلار ۋە بالىلارنى ئاساسلىق ئىشلىتىش ئوبيېكتى قىلغان ساختا دورا، ناچار دورىلارنى ئىشلەپچىقارغان، ساتقانلار؛

(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

( 3 ) ئىشلەپچىقارغان، ساتقان بىيو مەھسۇلات، قان مەھسۇلاتى ساختا دورا، ناچار دورا بولسا؛

(四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

( 4 ) ساختا دورا، ناچار دورىلارنى ئىشلەپچىقىرىپ، سېتىپ، ئىشلىتىپ، كىشىلەرگە زىيان يەتكۈزۈش ئاقىۋىتى پەيدا قىلغانلار؛

(五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

( 5 ) ساختا دورا، ناچار دورىلارنى ئىشلەپچىقىرىپ، سېتىپ، ئىشلىتىپ، بىر تەرەپ قىلىنغاندىن كېيىن ئېغىر جىنايەت ئۆتكۈزگەنلەر؛

(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

( 6 ) نازارەت قىلىش، تەكشۈرۈشنى رەت قىلغان، ئۇنىڭدىن قاچقانلار ياكى مۇناسىۋەتلىك دەلىل-ئىسپات ماتېرىياللىرىنى ياسىۋالغان، كۆيدۈرۈۋەتكەن، تىقىۋالغانلار ياكى پېچەتلەنگەن، تۇتۇپ قېلىنغان بۇيۇملارنى ئۆز بېشىمچىلىق بىلەن ئىشلەتكەنلەر.

第七十四条　药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。

74-ماددا دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى تەسىس قىلغان ۋاكالەت ئاپپاراتى «دورا باشقۇرۇش قانۇنى»ۋە مۇشۇ نىزامدا بەلگىلەنگەن ئاگاھلاندۇرۇش، جەرىمانە قويۇش، قانۇنغا خىلاپ ئىشلەپچىقارغان، ساتقان دورىلارنى ۋە قانۇنغا خىلاپ تاپاۋىتىنى مۇسادىرە قىلىش مەمۇرىي جازاسى بېرىشكە ھوقۇقلۇق.

第七十五条　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

75-ماددا دورا تىجارىتى كارخانىلىرى، داۋالاش ئاپپاراتلىرى «دورا باشقۇرۇش قانۇنى»ۋە مۇشۇ نىزامدىكى ئالاقىدار بەلگىلىمىلەرگە خىلاپلىق قىلمىدى ھەمدە ئۇلار ساتقان ياكى ئىشلەتكەن دورىنىڭ ساختا دورا، ناچار دورا ئىكەنلىكىنى بىلمەيدىغانلىقىنى ئىسپاتلايدىغان تولۇق دەلىل-ئىسپات بولسا، ئۇلار ساتقان ياكى ئىشلەتكەن ساختا دورا، يامان دورا ۋە قانۇنغا خىلاپ تاپاۋىتىنى مۇسادىرە قىلىشى كېرەك؛ لېكىن، باشقا مەمۇرىي جازالار كەچۈرۈم قىلىنسا بولىدۇ.

第七十六条　依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。

76-ماددا «دورا باشقۇرۇش قانۇنى»ۋە مۇشۇ نىزامدىكى بەلگىلىمە بويىچە مۇسادىرە قىلىنغان بۇيۇملارنى دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقى بەلگىلىمە بويىچە نازارەت قىلىپ بىر تەرەپ قىلىدۇ.

第十章　附则

10-باب قوشۇمچە پىرىنسىپ

第七十七条　本条例下列用语的含义：

77-ماددا بۇ نىزامدىكى تۆۋەندىكى سۆزلەرنىڭ مەنىسى :

药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

دورا لاياقەتلىك ئىسپاتى ۋە باشقا بەلگىلەر دورا ئىشلەپچىقىرىشنى تەستىقلاش ئىسپات ھۆججىتى، دورا تەكشۈرۈش دوكلاتى، دورىنىڭ ئورۇسى، بەلگىسى ۋە چۈشەندۈرمىسىنى كۆرسىتىدۇ.

新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。

يېڭى دورا جۇڭگو چېگراسى ئىچىدە بازارغا سېلىنىپ باقمىغان دورىلارنى كۆرسىتىدۇ.

处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

رېتسېپلىق دورا كەسپىي ۋىراچ ۋە كەسپىي ياردەمچى ۋىراچ رېتسېپىغا ئاساسەن سېتىۋېلىشقا، تەڭشەشكە ۋە ئىشلىتىشكە بولىدىغان دورىلارنى كۆرسىتىدۇ.

非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

رېتسېپسىز دورىلار گوۋۇيۈەننىڭ دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى ئېلان قىلىدىغان دورىلارنى كۆرسىتىدۇ، كەسپىي ۋىراچ ۋە كەسپىي ياردەمچى ۋىراچنىڭ رېتسېپىغا ئاساسەن ئىشلىتىش ھاجەتسىز، ئىستېمالچىلار ئۆزى ھۆكۈم قىلسا، سېتىۋالسا ۋە ئىشلەتسە بولىدىغان دورىلارنى كۆرسىتىدۇ.

医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

داۋالاش ئاپپاراتىنىڭ ياسالمىلىرى داۋالاش ئاپپاراتى شۇ ئورۇننىڭ كىلىنىكىلىق ئېھتىياجىغا ئاساسەن تەييارلىغان، ئۆزى ئىشلىتىدىغان مۇقىم رېتسېپلىق ياسالمىلارنى كۆرسىتىدۇ.

药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

دورا ئىسپاتى بېرىش دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارمىقىنىڭ دورا تەتقىق قىلىپ ياساش، ئىشلەپچىقىرىش، تىجارەت قىلىش، ئىشلىتىش ئورنىغا مۇناسىپ سۈپەت باشقۇرۇش قائىدىسىنى يولغا قويۇش بويىچە تەكشۈرۈش، باھالاش ھەمدە مۇناسىپ ئىسپات گۇۋاھنامىسى بېرىش-بەرمەسلىكنى قارار قىلىش جەريانىنى كۆرسىتىدۇ.

药品经营方式，是指药品批发和药品零售。

دورا تىجارىتى ئۇسۇلى دورىلارنى توپ تارقىتىش ۋە دورىلارنى پارچە سېتىشنى كۆرسىتىدۇ.

药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

دورا تىجارەت دائىرىسى دورا نازارەت قىلىش-باشقۇرۇش تارمىقى تەكشۈرۈپ تەستىقلىغان دورا تىجارىتى تۈرى تۈرىنى كۆرسىتىدۇ.

药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

دورا توپ سېتىش كارخانىلىرى سېتىۋالغان دورىلارنى دورا ئىشلەپچىقىرىش كارخانىلىرى، دورا تىجارىتى كارخانىلىرى، داۋالاش ئاپپاراتلىرىغا سېتىپ بېرىدىغان دورا تىجارىتى كارخانىلىرىنى كۆرسىتىدۇ.

药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

دورىنى پارچە سېتىش كارخانىلىرى سېتىۋالغان دورىلارنى ئىستېمالچىلارغا بىۋاسىتە سېتىپ بېرىدىغان دورا تىجارىتى كارخانىلىرىنى كۆرسىتىدۇ.

第七十八条　《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。

78-ماددا «دورا باشقۇرۇش قانۇنى»نىڭ 41-ماددىسىدىكى «جۇڭگودا تۇنجى قېتىم سېتىلغان دورا»دۆلەت ئىچى ياكى چەت ئەلدىكى دورا ئىشلەپچىقىرىش كارخانىلىرى جۇڭگودا تۇنجى قېتىم ساتقان دورىنى كۆرسىتىدۇ، بۇ، ئوخشاش بولمىغان دورا ئىشلەپچىقىرىش كارخانىلىرى ئىشلەپچىقارغان ئوخشاش تۈرنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.

第七十九条　《药品管理法》第五十九条第二款“禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”，是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。

79-ماددا «دورا باشقۇرۇش قانۇنى»نىڭ 59-ماددىسىنىڭ 2-تارمىقىدىكى «دورا ئىشلەپچىقىرىش مەنئى قىلىنغان كارخانا، تىجارەت كارخانىسى ياكى ئۇنىڭ ۋاكالەتچىسى ئۆز دورىسىنى ھەرقانداق نامدا ئىشلىتىدىغان داۋالاش ئاپپاراتىنىڭ مەسئۇلى، دورا سېتىۋالغۇچى خادىم، دوختۇر قاتارلىق مۇناسىۋەتلىك خادىملارنىڭ پۇل-مېلى ياكى باشقا مەنپەئىتى»دىكى «پۇل-مال ياكى باشقا مەنپەئەت»ى، بۇ، دورا ئىشلەپچىقارغان كارخانا، تىجارەت كارخانىسى ياكى ئۇنىڭ ۋاكالەتچىسىنىڭ داۋالاش ئاپپاراتىنىڭ مەسئۇلى، دورا سېتىۋالغۇچى خادىم، دوختۇر قاتارلىق مۇناسىۋەتلىك خادىملارغا بېرىدىغان مەقسىتىنى كۆرسىتىدۇ، ئۇلارنىڭ دورا سېتىۋېلىش ياكى دورا رېتسېپى يېزىش ھەرىكىتىگە تەسىر يەتكۈزىدىغان ناتوغرا مەنپەئىتىنى كۆرسىتىدۇ.

第八十条　本条例自2002年9月15日起施行。

80-ماددا بۇ نىزام 2002-يىل 9-ئاينىڭ 15-كۈنىدىن باشلاپ يولغا قويۇلىدۇ.